Reportagem

Conep não foi notificada sobre mortes em estudo com proxalutamida no RS

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Conep não foi notificada sobre mortes em estudo com proxalutamida no RS Experimento irregular com o fármaco foi realizado em março com pacientes com Covid no Hospital da BM de Porto Alegre (Foto: Osmar Nólibus / BM)

Relato de técnica em enfermagem confirma ao menos uma morte no período. Secretaria de Segurança diz desconhecer estatísticas relacionadas ao experimento realizado no Hospital da Brigada Militar e coordenado por Flávio Cadegiani, que, segundo a CPI da Covid, cometeu crime contra a humanidade

Na linha de frente do combate à covid-19 no Hospital da Brigada Militar (HBMPA), a técnica em enfermagem Flora* percebeu que havia um estudo sendo conduzido na unidade após os pacientes começarem a perguntar sobre um comprimido novo. Receitado pelos médicos a pretexto de uma pesquisa, muitos não entendiam que droga era aquela – e questionavam Flora, que também desconhecia o remédio. Na época, andares inteiros das unidades de internação clínica (UIC) e tratamento intensivo (UTI, para pacientes graves) do hospital estariam recebendo o fármaco. Nos prontuários, a informação que constava era a de que os pacientes faziam parte de um protocolo de pesquisa com proxalutamida, um remédio experimental para câncer de próstata e de mama que estava sendo testado contra a covid-19.

No HBMPA, o medicamento foi aplicado de maneira irregular, sem autorização da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Revelado em agosto pelo Matinal, o experimento acumula irregularidades que vão desde o processo de consentimento à negligência quanto aos riscos de malformação fetal.

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Conforme a enfermeira, de tanto os pacientes perguntarem o que era a medicação que estavam usando, ela fotografou um prontuário para pesquisar mais tarde sobre o remédio. “Os pacientes chegavam mal de uma maneira que não entendiam as coisas direito, assinavam qualquer coisa, e o que fosse oferecido, eles iam aceitar. Depois vinham perguntar para a gente o que era aquilo”, conta. O experimento em pacientes infectados pelo coronavírus começou em março e, segundo a enfermeira, se prolongou até abril, semanas após o sistema de saúde da capital gaúcha ter entrado em colapso. 

Além do relato de Flora, um documento interno do Departamento de Saúde da Brigada Militar ao qual a reportagem teve acesso revela mais detalhes do experimento. Segundo o ofício, foram incluídos 69 pacientes no estudo – a informação preliminar era de que havia sido cerca de 50. O mesmo grupo de pesquisadores testou a droga também no Amazonas em ao menos 655 pacientes, onde 200 morreram. Além disso, o protocolo, aplicado de modo irregular na capital gaúcha, previa testar o remédio experimental em pacientes moderados, com suporte de oxigenoterapia, para avaliar a sua eficácia na prevenção de intubações.


Trecho do ofício do Departamento de Saúde da Brigada Militar. (Foto: Reprodução DS/BM)

Mas Flora afirma que as intubações cresceram no período no qual o experimento aconteceu. A avaliação da enfermeira coincide com o pico da doença na capital gaúcha, quando hospitais chegaram a atingir 300% de superlotação. Assim como o Hospital de Área Militar, do Exército, o HBMPA não notificou seus índices de lotação à época. “Os pacientes que se salvaram estavam melhor e tinham mais força. Não era a medicação que influenciou, é isso que eu acho”, considera a profissional da saúde. Ela relata a morte de um homem na faixa dos 50 anos, incluído no estudo após dar entrada na internação clínica. Dias depois, esse paciente foi levado às pressas à UTI para ser entubado, mas não resistiu. Flora lembra-se de ver as cartelas de proxalutamida na bancada do leito desse paciente.

Casos como os testemunhados pela enfermeira, considerados Eventos Adversos Graves (EAG) no âmbito de estudos clínicos, como mortes ou ocorrências que ameacem a vida do participante de uma pesquisa, devem obrigatoriamente ser notificados por meio da Plataforma Brasil, gerida pela Conep. Como a Conep sequer sabia da realização do estudo no Hospital da Brigada Militar, esse controle não existiu para a capital gaúcha. Ao Matinal, a Comissão confirmou não ter recebido notificações de mortes ou qualquer outro EAG para o HBM. Os responsáveis pelo experimento foram o médico endocrinologista Flávio Cadegiani e o infectologista Ricardo Zimerman, médico terceirizado do hospital responsável, com anuência do coronel Igor Wolwacz, diretor do Departamento de Saúde da BM. Nenhum dos dois médicos ou o departamento responderam às perguntas enviadas pela reportagem. 

Após o experimento da proxalutamida vir a público, a deputada estadual Luciana Genro (PSOL) pediu à Brigada Militar via Lei de Acesso à Informação os dados anonimizados do estudo, inclusive as quantidades de participantes e mortes. Em resposta, o comando-geral da BM negou o pedido e justificou que os documentos do experimento “estão sendo juntados em fase de inquérito, para que sejam sistematizados e processados, possibilitando, posteriormente, responder aos questionamentos levantados”. Sem resposta, Genro recorreu à Secretaria de Segurança Pública, que tem ingerência sobre a Brigada Militar. 

“Estamos falando de um estudo coordenado pelo mesmo médico, Flávio Cadegiani, que está entre as 67 pessoas indicadas pela CPI da Covid por ilícitos cometidos durante a pandemia. Neste caso, o indiciamento proposto é de crime contra a humanidade devido aos estudos com a proxalutamida no país”, lembra a deputada. Cadegiani teve seu indiciamento recomendado pelo relator da CPI da Pandemia por conta de estudos com o remédio realizados também no Amazonas, que foram denunciados pela Conep à Procuradoria-Geral da República por conta de diversas infrações éticas. O relatório final da CPI foi aprovado por sete votos a quatro.


Flora fotografou um prontuário para lembrar de checar
o que era a proxalutamida, após repetidas perguntas
de pacientes. (Foto: Arquivo pessoal)

Conexão Amazonas-Porto Alegre 

O documento do Departamento de Saúde detalha que o Hospital da Brigada Militar era um centro co-participante do projeto “The Proxa-Rescue AndroCov Trial”, coordenado pelo médico Flávio Cadegiani, rodado em ao menos 12 hospitais brasileiros entre fevereiro e abril deste ano de modo irregular.

Após obter aprovação da Conep em janeiro para conduzir uma pesquisa com 294 pacientes com covid-19 leve ou moderada em Brasília, o médico extrapolou muitas das limitações impostas pela Comissão: expandiu a quantidade de centros clínicos do estudo de um para 12, mais que dobrou o número de participantes, incluiu pacientes graves no protocolo da pesquisa e descumpriu diversas normas de acompanhamento pós-alta que prometeu cumprir à Conep.

Metade dessa pesquisa foi realizada no Amazonas, em um estudo com fortes indícios de fraude, que acabou denunciado pela Conep à Procuradoria-Geral da República por conta de 200 mortes por falência renal e hepática em pacientes com perfil clínico incompatível para esse tipo de evento adverso grave no grupo placebo do estudo – esse tipo de causa de morte costuma acontecer apenas em internados em UTI, ou seja, pacientes graves. Essas irregularidades só foram descobertas após a prestação de contas do estudo amazonense à Comissão de Ética, o que não ocorreu no caso do Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre, onde o número e descrição de óbitos não foram divulgados. 

Uma das possíveis explicações para o excesso de mortalidade desproporcional no grupo placebo no Amazonas é que o estudo foi contaminado por erros metodológicos que afetaram sua randomização, de modo que os pesquisadores tinham ideia de quem tomava ou não o remédio experimental. O correto seria que cada paciente tivesse uma chance 50/50 de tomar placebo ou proxalutamida, mas os pesquisadores enviaram quantitativos desproporcionais desses comprimidos aos centros participantes, e alguns hospitais sequer deram placebo aos pacientes. “Aí não é nada randomizado. Em cada hospital deveria ter um estoque de proxalutamida e outro de placebo que, quando o paciente fosse sorteado, poderia receber qualquer um dos dois. Não é randomizar se um paciente entra em um braço [grupo controle ou experimental] só porque está em um lugar ou no outro”, explica o médico epidemiologista Rodrigo Ribeiro, professor da Pós-Graduação em Epidemiologia da UFRGS. 

No caso do estudo do Amazonas, de 655 pacientes, 90% do grupo placebo foi concentrado em três hospitais privados da capital amazonense, enquanto cinco hospitais públicos do interior receberam blocos inteiros de proxalutamida. Ou seja, a depender do centro em que estivesse, cada paciente tinha diferentes probabilidades de alocação. 

O estudo ter continuado apesar de alto índices de mortes também levanta suspeitas sobre a metodologia. O Comitê de Monitoramento de Dados da pesquisa, capitaneado por uma colega de empresa de Cadegiani, a croata Maja Kovacevic, não solicitou a interrupção do estudo até que as mortes fossem suficientes para que houvesse significância estatística para comprovar eficácia da proxalutamida. Kovacevic também monitorou os dados de Porto Alegre, mas não respondeu às perguntas enviadas por e-mail pela reportagem.

O documento da Brigada Militar não traz detalhes sobre a randomização realizada no hospital gaúcho. As explicações se limitam ao fato de que os médicos estariam cegados, procedimento que evita que paciente e profissional saibam qual medicamento está sendo administrado. 

Secretaria de Segurança Pública aguarda investigações

O departamento de Saúde da Brigada Militar não respondeu às perguntas enviadas por e-mail pela reportagem. Um Inquérito Policial Militar aberto pelo comando-geral da BM investiga o coronel Igor Wolwacz, diretor do departamento, pelas irregularidades no estudo com proxalutamida realizado no HBM.

O Matinal procurou a Secretaria de Segurança Pública do RS, que disse não ter acesso aos dados de mortes, já que a BM não foi a autora da pesquisa, mas apenas campo de estudo dos testes autorizados pela direção do HBM. “A SSP tem conhecimento das apurações relacionadas ao caso e está acompanhando os desdobramentos para, após o resultado das investigações, adotar as medidas cabíveis. A SSP confia nos processos administrativos, na lisura e na responsabilidade das apurações que estão em curso para trazer os esclarecimentos necessários”, disse em nota. 

A SSP também disse que não pode comentar a questão da notificação ou não das mortes ocorridas no HBM, por conta desses processos em curso.

“Todas as questões relacionadas ao estudo, desde o cumprimento de normas éticas e legais até a integridade dos voluntários participantes, estão sendo apuradas”, completa.

O Matinal também pediu posicionamento da Applied Biology, a empresa norte-americana que contratou Flávio Cadegiani para conduzir estudos com proxalutamida no Brasil e onde trabalha Maja Kovacevic, responsável pelo Monitoramento de Dados das pesquisas. O presidente do centro de pesquisas, Andy Goren, participou dos estudos. Perguntada sobre o indiciamento por crime de humanidade do pesquisador contratado pela empresa, a Applied Biology não respondeu. 

* Nome fictício para preservar a identidade da fonte.

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